El fármaco pritelivir, desarrollado por Asahi Kasei Therapeutics, ofrece una alternativa oral a pacientes inmunocomprometidos cuyas infecciones son resistentes a los antivirales convencionales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este 9 de octubre la comercialización de pritelivir, bajo el nombre comercial HOVILPRI®, un nuevo antiviral desarrollado para combatir las infecciones graves por el virus del herpes simple (HSV) en pacientes con el sistema inmunitario debilitado.
El fármaco, producido por Asahi Kasei Therapeutics —división farmacéutica del grupo japonés Asahi Kasei—, se convierte en la primera opción terapéutica contra el HSV con un principio de funcionamiento inédito en llegar al mercado en casi tres décadas. La autorización está destinada a adultos inmunocomprometidos —como pacientes trasplantados o personas con cáncer o VIH— cuyas lesiones mucocutáneas no respondieron favorablemente a los tres tratamientos de primera línea vigentes: aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
Innovación en el mecanismo de acción
A diferencia de los antivirales tradicionales, que necesitan ser activados previamente por una enzima viral para poder frenar la replicación del patógeno, el pritelivir actúa directamente inhibiendo el complejo proteico helicasa-primasa, un componente imprescindible que el virus utiliza para copiar su material genético.
Este abordaje científico diferenciado es el que permite al medicamento actuar con eficacia sobre aquellas cepas virales que han desarrollado resistencia a las terapias habituales.
Triple designación regulatoria sin precedentes
Frente a la falta de opciones orales para este perfil de pacientes cuando los antivirales clásicos fracasan, la FDA aceleró la evaluación de Hovilpri otorgándole de manera concomitante las categorías de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review.
Según consta en la documentación de la farmacéutica, se trata de la primera vez que un fármaco contra el virus del herpes simple obtiene estas tres herramientas regulatorias de forma simultánea.
Resultados del ensayo clínico de fase 3
La aprobación de la agencia estadounidense se respaldó en los resultados del estudio aleatorizado de fase 3 PRIOH-1 Parte C, realizado con 101 participantes adultos inmunocomprometidos con infecciones resistentes o refractarias.
Los datos compararon el desempeño de pritelivir frente a las alternativas intravenosas de segunda línea elegidas por los médicos (foscarnet o cidofovir):
El 62,7 % de las personas tratadas con pritelivir alcanzó la cicatrización completa de sus lesiones en un periodo de 28 días.
En el grupo de control que recibió las terapias de reemplazo vigentes, solo el 34 % logró sanar las lesiones en el mismo plazo.
